Кальций-ДЗ Никомед: инструкция по применению

 Производство

TAKEDA, AS (Норвегия) или ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)

Контакты для потребителей: 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1. Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25. Электронная почта: russia@takeda.com

www.takeda.com.ru, www.Calciumd3.ru

Форма выпуска

Таблетки жевательные (мятные, клубнично-арбузные или апельсиновые) белого цвета, круглые, двояковыпуклые,  могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.

Состав

Активные вещества: кальция карбонат – 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция); колекальциферол (витамин D₃) – 5 мкг (200 МЕ) в виде концентрата*.

Вспомогательные вещества:  сорбитол, ароматизатор, повидон, магния стеарат, аспартам.

*Концентрат колекальциферола – 2,2 мг, включая 10% избыток: колекальциферол, альфа-токоферол, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, триглицериды среднецепочные, кремния диоксид.

Упаковка

По 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 120 табл. во флаконе из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон в картонной пачке.

Инструкция по применению

Фармакологическая группа

• Кальциево-фосфорного обмена регуляторы
• Витамины и витаминоподобные средства
• Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).

Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D₃ в организме, необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.

Витамин D₃ повышает абсорбцию кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание. Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм. 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение. Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол

Всасывание. Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение.Колекальциферол выводится почками и через кишечник.

Показания

• Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃;
• дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время еды. Таблетки можно разжевывать или рассасывать.

Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D₃ взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет – по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Средняя продолжительность курса лечения – не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

В качестве дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) взрослым – по 1 таб. 2-3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение КК.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко – молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), обычно отмечается только при передозировке.

Со стороны пищеварительной системы: редко – запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Противопоказания к применению

• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• нефролитиаз;
• гипервитаминоз D;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• активная форма туберкулеза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису;
• препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.

С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность, саркоидоз.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

Симптомы: проявления гиперкальциемии – анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.

В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D₃, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение “петлевых” диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.

При беременности и кормлении грудью

Кальций-Д₃ Никомед применяют при беременности для восполнения их дефицита кальция и витамина D₃ в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Препарат применяют в период лактации. Кальций и витамин D₃ могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Применение у детей

Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D₃ следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

Кальций и витамин D₃ должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью.

Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом вследствие риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д₃ Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д₃ Никомед.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и препарата Кальций-Д₃ Никомед должен составлять не менее 4 ч.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Условия хранения

Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности — 2,5 года.

Рецепт

Отпускается без рецепта.